Uno de los retos más importantes a los que tiene que hacer frente la industria farmacéutica es el de la falsificación de medicamentos. Descubre en este artículo de blog como Macsa id puede ayudar a tu empresa a reducir el fraude en medicamentos.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), este tipo de fraude busca imitar al máximo los productos legales para no ser detectados. Entre otras prácticas, los medicamentos fraudulentos pueden contener principios activos distintos a los declarados, con sustancias nocivas y dosis diferentes a las autorizadas, pureza inadecuada, información falsa de la identidad y origen del producto, etc.
Generalmente, esta clase de fármacos se fabrican sin la autorización sanitaria preceptiva, por lo que no existe ningún tipo de control en su fabricación y comercialización, con el consiguiente riesgo para la salud de las personas. Un riesgo que, con el comercio online, se ha acrecentado en los últimos años, afectando tanto a medicamentos de marca como a medicamentos genéricos.
Esa práctica fraudulenta le cuesta al sector farmacéutico de la Unión Europea (UE) 10.188 millones de euros cada año, lo que representa el 4,4% de las ventas legítimas anuales del sector en la UE. Esta reducción de las ventas se traduce, además, en la pérdida directa de 37.700 puestos de trabajo en el sector.
La serialización como garantía para identificar fraudes de medicamentos
ÍNDICE
- Medicamentos seguros y legales
- Soluciones globales de codificación, marcaje y trazabilidad en el sector farmacéutico
- Una solución a la UE-FMD de principio a fin
- Soluciones de impresión y serialización en la cadena de suministro
- Soluciones de software en la cadena de suministro
- Principales funciones de SERIAL FARMA
- Macsa id, la experiencia de un líder en la codificación
Medicamentos seguros y legales
Para garantizar un proceso de desarrollo y fabricación de medicamentos seguros y legales, en la Unión Europea se dispone de la Directiva 2011/62/UE sobre medicamentos falsificados (FMD), que tiene por objeto evitar la entrada de este tipo de productos en la cadena de suministro e identificarlos si se introducen.
Esta directiva, de uso obligatorio desde 2016, establece soluciones que permiten luchar contra la falsificación, una de las prioridades clave para los sectores médico y farmacéutico. Esta normativa introduce medidas para reforzar la seguridad de la cadena de suministro de los medicamentos de prescripción, con la obligatoriedad de codificar un número de serie en cada envase, en forma de número único, individual y legible, utilizando un código 2D data Matrix que, sumado a los dispositivos anti-manipulación, permiten la verificación de los medicamentos antes de ser dispensados a los pacientes.
Esta directiva, que obliga a marcar el envase primario, secundario y terciario, afecta tanto a fabricantes de productos farmacéuticos como a importadores, envasadores a terceros y distribuidores mayoristas de medicamentos en el ámbito de la UE, así como a fabricantes de principios activos (API’s) que suministran a las empresas de la UE.
Soluciones globales de codificación, marcaje y trazabilidad en el sector farma para reducir los fraudes en medicamentos
Para acogerse a la directiva EU-FMD, las empresas de los sectores médico y farmacéutico pueden llegar a plantearse algunas preguntas de este tipo:
- ¿Se puede integrar el etiquetado, la codificación en tinta y el marcaje láser en una misma línea de producción?
- ¿Se puede abordar de forma ágil y controlada la codificación y marcaje de comprimidos, blisters, etiquetas, estuches, cajas y pallets?
- ¿Se puede disponer de un servicio completo que incluya maquinaria, software y servicios de mantenimiento y post venta?
- ¿Se puede garantizar la trazabilidad y gestionarlo todo desde un software que centralice el proceso de codificación y marcaje?
La respuesta a todas esas preguntas es Sí. Y es una respuesta positiva gracias a SERIAL FARMA, la solución global de Macsa id para cumplir con la normativa obligatoria sobre la serialización de medicamentos recogida en la Directiva EU-FMD.
Una solución a la UE-FMD de principio a fin
SERIAL FARMA es una solución integral que permite a las empresas adaptarse a la directiva EU-FMD y consta de los siguientes componentes:
- Proyecto de Serialización: consultoría y asesoramiento en la elección de los sistemas y equipos.
- Soluciones de codificación y marcado: Macsa id dispone de una amplia gama de tecnologías para imprimir y codificar sobre múltiples sustratos del sector farmacéutico y médico, como equipos láser, de alta resolución de carácter grande (LCP) e inyección de tinta térmica (TIJ) y continua (CIJ) y etiquetadoras.
- Soluciones Software: Macsa id ha creado un software pionero que integra equipos de marcado, lectura de códigos de matriz de datos y control de dígitos alfanuméricos para cumplir con los requisitos de la Directiva de Medicamentos Falsificados (FMD). Este software gestiona desde el sistema ERP las órdenes de fabricación de equipos de marcado de unidades, lectores de códigos y cámaras de visualización hasta el control del marcado y registro de la base de datos, cumpliendo con los requisitos de la FMD europea y la normativa estadounidense 21 CFR Part 11 de administración de alimentos y medicamentos.
Soluciones de impresión y serialización en la cadena de suministro para reducir el fraude en medicamentos
Blister: Los equipos ideales para codificar blísteres son los codificadores láser (equipos) y los marcadores de tinta de alta resolución de carácter grande. El marcaje se realiza directamente sobre el film antes de conformar el blíster y ambas tecnologías permiten realizar marcajes en líneas de producción con las altas cadencias productivas.
La tecnología láser se caracteriza por ser ecológica al no utilizar consumibles, ser fiable y permanente, siendo muy flexible para adaptarse a las necesidades específicas de los clientes del sector farma. Puede marcar sin perder calidad en una amplia gama de superficies: metales, laminados, plásticos, papel y cartón.
Por su parte, la tecnología de tinta de alta resolución (idTIJ) y de carácter grande (idJET) permite impresiones a color a altas velocidades. Se trata de una tecnología de impresión totalmente digital, sin contacto, ideal para la impresión de los códigos más pequeños.
Estuche: Cada estuche individual debe ser marcado con códigos que aseguren una clasificación de producto única y global, en forma de un número de serie combinado opcionalmente con una etiqueta Tamper Evident que asegure que el estuche no ha sido manipulado. Esta serialización garantiza la transparencia del origen del producto hasta el punto de venta minorista.
Para la codificación de estuches, Macsa id propone equipos láser o marcadores de tinta de alta resolución de carácter pequeño de la serie TiJ. Para el sistema de sellado Tamper Evident, Macsa id propone los aplicadores de etiquetas MLA.
Todos estos equipos permiten alcanzar las altas cadencias productivas que exigen las líneas de producción farmacéuticas, que pueden llegar hasta 400 productos por minuto. De igual forma, Macsa id suministra los equipos de verificación y expulsión de productos no conforme, garantizando la calidad de los procesos de codificación y trazabilidad de todos los medicamentos.
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Caja: Este nivel de agregación contiene estuches previamente serializados.
La codificación de este nivel permite la consolidación de los números de serie de los estuches que contiene, en un nuevo número de serie único independiente para el conjunto.
Para esta operación, Macsa id propone equipos de impresión y aplicación de etiquetas de la serie idBlocks y equipos de alta resolución de carácter grande DoD.
La tecnología print&apply permite la impresión y aplicación de etiquetas en tiempo real. Los equipos idBlocks proponen una amplia gama de aplicadores de etiquetas para cumplir las más altas exigencias y necesidades del mercado.
Gracias al diseño del sistema aplicador, es posible colocar etiquetas en cualquier posición, a distintas distancias y adaptándose a la superficie del producto.
Por su parte, la tecnología DOD, ofrece grandes prestaciones y está diseñada para trabajar en los ambientes más duros, adaptándose fácilmente al sector farmacéutico donde el material de impresión es absorbente.
Pallet: Este último nivel de agregación contiene varios niveles de estuchado previamente serializados. El etiquetado de pallets permite la consolidación de los números de serie de los envases que contiene, en una única matrícula de pallet SSCC.
Para el etiquetado de pallets, Macsa id propone equipos de impresión y aplicación de la serie idBlocks. Esta etiquetadora de pallets, siguiendo la normativa GS1, tiene la capacidad para imprimir y aplicar etiquetas en formato A5 en los dos lados contiguos de un pallet. Primero, en la cara frontal lateral. En una segunda parada, la cara lateral trasera, sin hacer girar el pallet.
La estructura externa de la máquina ha sido rediseñada para dotarla de mayor ergonomía y en su versión servo-eléctrica, permite etiquetar más de 180 pallets a la hora.
Soluciones de software en la cadena de suministro para reducir los fraudes en medicamentos
Macsa id cuenta con soluciones estandarizadas y un equipo técnico para desarrollar proyectos para integrar los sistemas de información de nuestros clientes con el proceso de codificación y etiquetado en la línea de producción. También dispone de soluciones para la gestión automatizada de la trazabilidad del producto en todas las etapas de producción, adaptándose a las necesidades y requerimientos de los clientes.
En el caso concreto de SERIAL FARMA es una solución global que permite a las empresas de los sectores médico y farmacéutico adaptarse a la FMD y consta de las siguientes fases:
- Consultoría y asesoramiento en la elección de sistemas y equipos
- Control y gestión de los equipos:
- Equipo de marcado
- Equipos de lectura de códigos 2D y control de calidad de impresión
- Equipos de visualización OCR/OCV para validar dígitos alfanuméricos legibles
- Comunicaciones de línea PLC
- Gestión de base de datos para el cumplimiento de la FMD
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Principales funciones de SERIAL FARMA
Estas son las principales funciones de la solución global creada por Macsa id para cumplir con los requisitos fijados en la Directiva EU-FMD:
- Gestión de pedidos de embalaje: Inicio, fin, cantidades a producir, cantidades producidas, línea, etc.
- Serialización en múltiples líneas: Un único sistema centraliza la información de serialización. Permite la gestión simultánea de todas las líneas agrupadas de la planta y dispositivos que marcan en cada línea.
- Gestión y/o generación de números de serie: El sistema permite a los usuarios recibir los números de serie a través de XML. También generar el número de serie basado en la información ingresada manualmente en la pantalla del operador.
- Codificación en diferentes formatos: Se han considerado 6 formatos diferentes: EPC Global, SSCC-64, SSCC-96, SGTIN-64, SGTIN-96, GS1 (para códigos impresos), UPC 12…
- Agregación:
- El sistema permite el modelado y la comunicación con cada uno de los marcadores/impresores.
- Cada marcador de línea manejado por Macsa id identificará el registro de los componentes y registro/identificación del producto resultante.
- El sistema permite múltiples niveles de agregación (de sus componentes y subcomponentes y conjuntos superiores de agregación al pallet).
- Gestión de reprocesos: Puede informar manual o automáticamente sobre los retroprocesos a través de la interfaz. Estos datos se tienen en cuenta en la desagregación de la información.
- Gestión de usuarios 21 CFR Part 11:
- El sistema administra y mantiene la seguridad y permisos de usuarios y grupos.
- Asociación de permisos por pantallas y funcionalidades asociadas a diferentes niveles de usuario.
- Trazabilidad de las acciones realizadas por los usuarios.
- Niveles de seguridad para los usuarios.
- Registros de acciones realizadas en el sistema.
- Auditoría del proceso: registro y consulta de modificaciones en las tablas de la base de datos.
- Informes y seguimiento:
- Pantalla de consulta de históricos: lotes, producciones, etc.
- Pantalla de consulta de agregación
- Almacenamiento/registro de datos en sistemas de bases de datos SQL: El asistente se utiliza en el empaquetado de aplicaciones y en las tablas de la base de datos para la instalación.
- Integración con SAP y otros ERP´s: Intercambio de datos vía XML según formatos SAP y otros formatos estándar.
Macsa id, la experiencia de un líder en la codificación
Macsa id, líder mundial en la fabricación de codificadores y equipo de la industria de marcado, proporciona a los clientes la tecnología para satisfacer sus necesidades en la trazabilidad e identificación de productos.
Su oferta incluye hardware, proyectos, software, consumibles, repuestos y servicios técnicos. Macsa id diseña soluciones personalizadas y aplicaciones de gestión software para procesos de marcado y codificación. SERIAL FARMA nace precisamente como resultado de esta experiencia, convirtiéndose en la primera solución mundial para que las empresas del sector farma puedan adaptar su línea de producción a la UE-FMD y otras normativas internacionales.
